Итог многолетней работы: отечественный оригинальный препарат получил регистрацию и готовится к выходу на зарубежные рынки

Группа компаний «Фармасинтез» зарегистрировала оригинальный препарат «Сибкордия» - и это не рядовое событие для российской фармы. За этим решением регулятора стоят годы клинических исследований, проведённых в нескольких странах, и полностью локализованная в России производственная цепочка.

Что за препарат и как его регистрировали

«Сибкордия» прошла по процедуре условной регистрации - механизму, который применяется для инновационных лекарств против орфанных и тяжёлых заболеваний. Это не упрощённый путь: такой статус предполагает обязательный постмаркетинговый сбор данных по эффективности и безопасности. Регулятор, по сути, говорит: препарат перспективен и нужен - но наблюдение продолжается.

Президент ГК Викрам Пуния назвал регистрацию закономерным итогом многолетней научной и клинической работы. По его словам, полученный опыт станет фундаментом для расширения портфеля собственных оригинальных разработок.

Производство - только своё

Принципиально важная деталь: весь производственный цикл сосредоточен внутри страны. Фармацевтическую субстанцию выпускает «БратскХимСинтез», а готовая лекарственная форма, упаковка и контроль качества - на площадке «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. На фоне многолетних дискуссий о зависимости российской фармы от импортных субстанций это выглядит весомым аргументом в пользу реальной, а не декларативной локализации.

• Субстанция: «БратскХимСинтез»
• Производство готовой формы и упаковка: «Фармасинтез-Норд», Санкт-Петербург
• Клинические исследования: несколько стран
• Старт экспортных поставок: 2028 год

Что дальше

Экспортные поставки запланированы на 2028 год. Для российского оригинального препарата - серьёзная заявка. Отечественные фармпроизводители исторически редко выходили на зарубежные рынки с собственными молекулами, предпочитая дженерики. «Сибкордия» может стать прецедентом. Получится ли - покажет как раз тот самый постмаркетинговый мониторинг, который регулятор поставил обязательным условием.